【产品名称】

通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。

【检验原理】

本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【检验结果的解释】

1.阴性：检测卡仅在质控线位置出现一条红色线。

2.阳性：检测卡在检测线位置和质控线位置各出现一条红色线。

3.无效：质控区（C）未出现红色条带，标明此次试验无效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

   i) 检测卡在检测线位置和质控线位置均未出现红色线。

   ii) 检测卡在检测线位置出现一条红色线。